秒懂！办理医疗器械GMP认证流程的全过程
2020/2/20 22:55:43申请办理医疗器械GMP认证（生产质量管理规范），我们需要做什么？如何能顺利拿到GMP认证？需要具备什么条件，需要准备什么？
第一、申请的前提
申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料包括如下：
1-01、《医疗器械GMP认证申请书》（一式四份）
1-02、《医疗器械经营许可证》
1-03、《营业执照》复印件
1-04、《医疗器械产品注册证》
1-05、《医疗器械体系认证》
1-06、生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
1-07、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
1-08、生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
1-09、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
1-10、生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
1-11、生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
1-12、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
1-13、生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
1-14、生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
1-15、企业符合消防和环保要求的证明文件
第二、某代理公司认证方案
2-01、初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2）依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3）协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4）协助企业成立内部GMP认证小组；
2-02、GMP实施阶段：培训及了解医疗器械GMP认证相关知识。
协助企业进行硬件改造：
1）为企业提供规范可行的硬件改造意见；
2）监督检查改造过程及对改造效果的评价；
GMP软件体系建立、实施磨合：
3）GMP文件编写（内容、格式）培训；
4）GMP文件初稿审核、修改；
5）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
企业拟订内审计划、方案：
6）参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
7）通过改进来完善GMP体系；
2-03、认证申报
1）GMP认证申报资料准备及申报：
2）GMP文件编写（内容、格式）培训；
3）GMP文件初稿审核、修改；
4）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
2-04、认证阶段
1）预认证，迎接GMP现场检查；
2）GMP认证前的迎审培训；
3）对企业预先认证,发现问题及时改进；
4）高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
2-05、认证结束
1）GMP认证结果跟进及领取证书：
2）企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
3）领取GMP证书。
第三、被驳回常见原因
1、企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。
2、空气净化系统送风图不清晰
3、空气净化系统送风图送风不够
4、空气净化系统送风图管道不全
5、空气净化系统送风管道图未按要求
6、空气净化系统回排风图不清晰
7、洁净区、普区间无缓冲
8、洁净区与厕所共用回风
第四、GMP认证预计花费时间
3-01、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
3-02、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
3-03、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
3-04、省局审批方案 (10个工作日)
3-05、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
3-06、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
3-07、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
3-08、报国家局发布审查公告(10个工作日)
第五、GMP认证帮助中心
建议：无论是医疗器械、药品、化妆品、特殊食品认证通过GMP流程繁琐，准备资料较多，建议咨询专业GMP认证带办企业全程办理。
国家药品监督管理局，咨询电话
010-88331793（药品受理）
010-88331776（医疗器械受理）
010-88331732（保健食品、中药品种保护受理）
010-88331701（化妆品受理）
010-88331781（安全监管受理）
欲了解更多信息，请访问【GMP认证流程】空间：http://www.wxyunjie.com/ylfa/gmprzlc.html
咨询热线：17351515222