十万级保健食品净化车间

保健食品净化车间比较特殊，它是介于药品与食品中间的一个标准，严格来说隶属食品类，但目前多数保健品净化车间都会按照制药级GMP标准来建设净化车间，主要是很多保健食品净化车间需要GMP认证。十万级保健品GMP净化车间设计的洁净室中的污染控制对象包括灰尘颗粒和微生物，空气中的微生物主要附着在灰尘颗粒上。

十万级保健食品净化车间设计及验收标准

1、洁净厂房的设计和安装应符合 GB J73的要求。

2、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。

十万级保健食品净化车间建设主要管控

1、保健品生产企业应建在不妨碍食品卫生的区域，而其他妨碍食品卫生的产品和物品则不应在工厂区域内操作，生产或存放。种植区的人行道应平整，无积水且易于清洁；种植区域应适当绿化，没有裸露的土壤。

2、生产区域应与居住区域隔离。厂房区域的污水处理设施，锅炉房，煤炭存放场等应远离生产区域，并位于主风向的下风向。临时废物存放地点应远离生产车间，应定期设置防污染设施。废物应及时清理并运出，并且在临时存储过程中不应污染工厂区域的环境。

3、保健食品的生产应有准备室，准备室的净化水平应与生产工艺要求相一致；必须建立适合所要生产产品类型的检查室和实验室，并对原材料，半成品和成品具有检查要求。

4、定期检查房间，仪器，设备和设备，使其始终处于良好状态；发酵产品的生产应有专门的发酵车间和与发酵，喷雾相对应的专用设备；该产品应压缩，分为胶囊和颗粒。

5、液体产品的填充应在净化车间内进行，应控制手术室的温度和湿度，胶囊的手工分配应在有机玻璃罩中进行，并保持相应的清洁水平，并且手术台应不小于0.7m。

6、 十万级保健食品净化车间或工作场所应有足够的自然采光或人工照明，车间的采光系数应不低于标准VI级；检查现场工作面的混合照度不得低于540lx；加工场地的工作表面不得低于220 lx;其他地方不应低于110 Olx。应该建立适合产品品种和规模的检验室，以满足对材料，中间产品和成品的质量检验和控制的要求；检验室，动植物标本室，样品观察室等各种实验室应与保健食品区别开；病原菌检测的阳性对照和微生物限度测试应在单独的房间中进行。

十万级保健食品净化车间建设环境标准

1、保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录a中d级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、净化车间配套需求：洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。

十万级保健食品净化车间参数

1、洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。

2、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。

3、保健品的生产线通常包括配液、灌装、灭菌。为方便清洁和灭菌，保健品gmp车间设计，这类保健食品的生产线也需要设置在线清洁、在线灭菌的管路。

十万级保健食品净化车间地面

1、洁净车间（洁净室）楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2、洁净车间（洁净室）地面还要求防潮。主要防潮措施：设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。

3、楼地面面层材料：①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等；b自流平：环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材（PVC塑料地面）

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