一次性医用口罩十万级净化车间装修及生产工艺

抗击新冠肺炎截止2020年3月16日统计：国内新冠确诊81065例 ，中国以外新冠肺炎确诊94469例，病死率高达15%，重症监护的比例超过30%，都已经超过了SARS的水平。

新冠疫情的影响却在全球范围内急剧加重，截止发稿前，全球已经有超过94000例被感染患者。为了防止飞沫传播、最大程度地切断传染途径，原本在人们生活中并不起眼的“口罩”，猝不及防地成为最紧缺、最必不可少的关键抗疫物资之一，所需数量及规模已经远远不是往常所能比拟。

于某些疫情重灾区而言，口罩与防护服等攸关生死的医疗资源已经严重出现供给不足的现象，靠社会募集、企业增产转产、多方捐赠方能得到一丝缓解。与此同时，在受疫情影响相对较小的地方，“口罩”作为特殊时期下不得不使用的日常生活必需品，在防疫之余，还衍生出更多值得探讨的话题。

那么，朋友们知道一次性医用口罩是如何生产的吗？是否在随意一种环境下之间生产？一次性医用口罩生产工艺又是怎样的？生产一次性医用口罩要具备哪些条件呢？带着种种疑问，跟着小编详细了解，文章干货满满，建议收藏喔！

一次性医用口罩生产环境：

一次性医用口罩隶属医疗器械二类，必须在高于或等于十万级无菌无尘净化车间内进行生产，生产洁净等级≥10万级，环境温度在18℃-26℃，湿度应在40%-60%范围，全程车间需要无尘无菌、无尘无菌、无尘无菌重要的事情说三遍！

一次性医用口罩生产工艺如下：

挑选原料 - 制片生产 - 焊合成型 - 消毒包装

一次性医用口罩10万级净化车间生产工艺参考：

物流工艺：原料库 - 原料拆包(脱包) - 原料暂存或缓冲 - 口罩加工车间 - 内包 - 传递窗或气闸室 - 外包 - 成品库或发货

人员流程：换鞋 -  一更 - 二更 - 缓冲洗手消毒 - 洁净走廊/各个洁净间

包材流程：内包材库 - 包材拆包（脱包） - 杀菌消毒间 - 内包车间

消毒流程：成品库 - 灭菌消毒（环氧乙烷消毒间） - 解析库 

上图 人员进入 洗手消毒区

上图 人员进入洁净车间 需通过风淋室吹淋后进入

上图 原料进入生产车间 要进行脱包缓冲

上图 口罩加工生产车间

上图 口罩加工生产车间

上图 口罩加工生产车间

上图 口罩加工车间焊接车间

上图 口罩生产加工车间

上图 口罩内包消毒车间

上图 口罩出货通过快速门货淋室缓冲进入外包车间

上图 洁净车间使用水必须为纯水（纯水处理系统）

生产一次性医用口罩要具备哪些条件？

据最新药品监督管理局《停止医用防护服医用口罩应急备案》通知：停止医用防护服医用口罩的应急备案，实施医用防护服医用口罩的应急审批。自2020年3月1日起，停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案，以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按原程序办理。自2020年3月1日起至疫情防控期间，对省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。

生产生产一次性医用口罩最基本要具备《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产注册备案证》。检测报告是型式检验机构出具的型式检验结果判定文件。型式检验是为了证明产品质量符合产品标准的全部要求而对产品进行的抽样检验，它是构成许多种类型认证的基础，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的终产品中随机抽取。

民用口罩可以有效预防新冠肺炎吗？

众所周知，民用口罩与医用口罩不同，民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩。

医用口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。主要分为医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。

民用口罩大部分人群都适合佩戴，其功能主要是防尘，避免灰尘进入鼻口，病毒是飞沫传播的，那么民用口罩也可以阻挡飞沬，也是可以防病毒的，但效果比医用口罩要差些。

医用防护口罩适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。医用外科口罩主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。

综上所属，新冠疫情期间，小编还是强烈建议佩戴医用防护口或医用外科口罩。

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