二类医疗器械口罩GMP净化车间设计规范及参考标准

前言：疫情当前口罩不再是装饰，而是必需品

口罩作为特殊时期下不得不使用的日常生活必需品，在防疫之余，还被赋予了更多其他涵义与功能，自新冠肺炎疫情爆发，口罩成为人类最重要的物品，几乎成为随身携带的物品之一，这个时候口罩的重要性不亚于手机。

医用口罩需求增长让市面上的口罩产品几乎销售一空。中新社国际站数据显示，韩国2月份医用口罩的需求增长高达7650%。3月4日起，俄罗斯政府将禁止出口包括口罩在内的部分医疗物资。德国卫生部长也表示，紧急情况下将限制口罩等物资的出口。目前法国政府亦发布政令，需要医生处方才能获取口罩，在5月31日前，将征用所有公共法人与私人所持有和生产的FFP2型呼吸防护面罩及医用一次性口罩。

在疫情爆发早期，口罩等医疗防护用品出现很大需求缺口，短期供应矛盾十分明显。为确保医护人员带上抗击疫情的“武器”，普通人拥有抵御病毒的“盾牌”，在全国一盘棋的格局下，中国不仅在海内外多方筹集口罩等紧缺物资，还全力支持企业开足马力生产，展现出强大的生产动员能力。

一、医疗器械口罩GMP净化车间布局与设计依据

生产车间布局应依据：

应参照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。

按生产工艺流程布置。流程尽可能短，人流、物流走向合理。应配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与生产规模相适应。

风量与换气设计依据：

应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列zui大值（补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h）。

温、湿度的要求：

生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

二、医疗器械口罩GMP净化车间涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)

三、医疗器械口罩GMP净化车间工艺流程

1、物流工艺：原料库 - 原料拆包(脱包) - 原料暂存或缓冲 - 口罩加工车间 - 内包 - 传递窗或气闸室 - 外包 - 成品库或发货

2、人员流程：换鞋 -  一更 - 二更 - 缓冲洗手消毒 - 洁净走廊/各个洁净间

3、包材流程：内包材库 - 包材拆包（脱包） - 杀菌消毒间 - 内包车间

4、消毒流程：成品库 - 灭菌消毒（环氧乙烷消毒间） - 解析库 

四、医疗器械口罩GMP净化车间无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

五、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项：

温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：

(1)生产车间：人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工序要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

(2)、无菌检测室。

欲了解更多信息，请访问【医疗器械口罩GMP净化车间】空间：http://www.wxyunjie.com/dzfa/elylqxkzgmpsj.html

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