二类医疗器械口罩生产无菌净化车间案例分享

注：由于甲方要求，未经过甲方允许，不可使用甲方企业名或品牌撰写文章，因此以下公司名或品牌用“某某”替代，尽请谅解！

客户基本概况：

苏州某某医疗器械有限公司是国内专业从事高端医用耗材及外科手术器械自主创新、生产制造及品牌营销于一体的高新技术企业，公司医疗集产品设计、研发、生产、销售于一体，产品主要分为两大类：医疗耗材产品和外科手术器械系列产品，产品远销全国三十多个省、市、自治区，并批量出口东南亚、中东、欧美等国家和地区，深受国内外客户的信赖和支持。

工程基本需求：

洁净面积：3200平方洁净区

洁净等级：10万级 - 万级医疗器械无菌净化车间；符合GMP标准要求。

温度要求：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；湿度要求：45－65％（RH）；

车间高度：2800mm。

甲方口罩生产基本工艺：原料 > 制片生产 > 焊合成型 > 内包 > 外包 > 发货/存货

（上图）医用外科口罩内包车间

工程设计思路：

净化工程换气次数：十万级18－20次/小时。

车间压差：主车间对相邻房间≥5Pa。

温度控制：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；

相对湿度：45－65％（RH）；

噪声控制：≤60dB（A）；

新风补充量：总送风量的20％－30％； 

照度照明：≥380Lux。

局部排风系统处理方案：一个排风系统，不应跨越两个净化空调系统；设有防止空气倒灌的措施，可在排风系统上设置中放过滤器或止回阀；采取消声措施。设置消声器时，应设在风机的吸人段上，有害气体的排放环保处理，使之达到国家规定的排放标准。

辅助车间：为避免交叉污染，必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每件用室相互独立，使人流、物流合理流动。

工程案例参考：

人员走向：换鞋 > 1更室 > 2更室 > 洗手消毒缓冲区 > 风淋除尘消毒通道 > 进入洁净区

（上图）人员进入洁净室流程

物料进入：原材料 > 货淋通道 > 洁净生产区；内包装材料：包材库 > 传递窗消毒 > 内包车间 

（上图）原料仓库

（上图）原料通往洁净生产车间必须通过自动移门货淋室

（上图）包装材料必须通过传递窗传递内包车间

成品出货：制片生产 > 焊合成型 > 内包车间 > 自动流水线/传递口 > 外包车间 > 气闸室 > 发货

（上图）制片自动化生产车间

（上图）焊合车间自动化生产车间

（上图）一次性口罩及医用外科口罩内包车间

（上图）综合外包车间

（上图）成品发货必须经过快速卷帘门气闸室

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