医用口罩GMP无菌净化车间

一、建设需求：

1、口罩作为卫生用品，用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。医用口罩在医学上作防护类医用品，适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

2、医用口罩隶属医疗器械二类（其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。），必须在高于或等于十万级无菌无尘净化车间内进行生产，车间洁净等级≥10万级，环境温度在18℃-26℃，湿度应在40%-60%范围，全程车间需要无尘无菌。

3、如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

二、车间布局设计参考：

下面依一次性医用口罩及N95口罩生产车间为例。

1、物料工艺：原料库 > 原料拆包(脱包) > 缓冲消毒间/原料暂存间 > 口罩加工车间 > 内包车间 > 缓冲杀菌消毒间 > 外包 > 成品库/发货。

2、人员流程：换鞋 > 一更室 > 洗手 > 二更室 > 手消毒/缓冲室 >洁净走廊/各个洁净间。

3、包材流程：包材库 > 包材拆包/脱包 > 消毒室/气闸室 > 内包车间

4、消毒流程：成品库 > 环氧乙烷消毒室 > 解析室

5、实验室：一更室/洗手消毒 > 二更室 > 缓冲间 > 实验室（无菌室/微生物实验室/阳性对照室），注：每个实验室需要独立的一更、二更及缓冲间。

6、辅助室：准备室/培养室、物理实验室、化学实验室、留样室、精密仪器室

7、洁净配套室：洗衣/整衣间、洁具清洗/存放间，器具清洗/存放间等。

三、口罩生产环境及要求

1、口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

2、物流方面：从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

3、人员方面：从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。

4、环境检测：净化车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可投入使用，净化车间检测范围包括无尘化（尘埃粒子检测）、无菌化检测、生产工艺流程符合规范、照明度检测、环保检测等。

5、灭菌规范：对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进行入口罩行业，这无疑是个门槛。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。 考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用EO灭菌。

四、设计规范及施工标准

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求。

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤。

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范。

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A。

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号)。

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。

五、净化车间参数标准

1、洁净等级：≥10万级。

2、洁净室温度应在：18℃～26℃（冬季应为18℃～20℃，夏季应为22℃～26℃）。

3、相对湿度应为50%～65%。

4、压差控制：相邻不同洁净区≥5Pa，与非洁净区压差≥10Pa。

5、照度控制：≥300Lux。

6、噪声控制：≤65dB(A)。

7、吊顶高度：2.4m～3.5m较为适宜。

8、使用水要求：纯水。

9、杀菌控制：局部车间必须使用杀菌装置/系统，10万级净化车间要求必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

六、口罩GMP净化车间装修要求

1、围护及吊顶：GMP净化车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。

2、建筑耗材：建筑所使用的圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

3、洁净门：洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。

4、洁净窗：洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台宜成斜角）、不应采用木质材料

5、地面：GMP净化车间地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清洁清理的整体地面。

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