化妆品GMP无尘净化车间

一、化妆品GMP无尘净化车间建设需求

1、现代化妆品均是源于化学工业，经过提取矿物油、天然成分合剂而成，化妆品技术越来约科技，当然对皮肤刺激就越来越少，高科技提取当然不能在普通环境下进行，所以对生产加工车间有着严格要求。

2、按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求：化妆品生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米，同时，半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。

3、在新版《化妆品生产许可工作规范》中，化妆品净化车间还需提交生产用水的卫生质量检测报告。水是化妆品的主要成分，对水质也有严格的要求和规范。

4、综上所属：普通敞开式空间，每立方米空气中粉尘粒子的含量为500万个，远远达不到化妆品的生产要求的。

二、设计与布局

1、为了符合车间无尘的标准，在厂房设计和配备上，要求将一定空间范围内空气中的粉尘、细菌等污染物排除，并将车间的温度、湿度、气流和静电等控制在一定范围内，也就有了1万级、10万级、30万级等净化标准。

2、化妆品净化车间在设计与安装上有清晰的规则，原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，储存间一般采用一万级空气净化标准，其他实验室、原料室、灌装间更衣室等采用十万级空气净化标准，各个取件封闭独立，防止交叉污染，确保所有化妆品安全无污染，保证产品最佳品质。

3、化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在低处设置洁净地漏。

三、暖通技术参数

1、换气次数：十万级10-15次/小时；万级15-25次/小时；千级50-52次/小时；无尘车间操作台断面风速0.25-0.35m/s。

2、压差：主净化车间对相邻房间≥5Pa。

3、温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45-65%（RH）。

4、噪声：≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20%-30%；照度：≥300Lux。

5、无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

四、物流、人员净化管控

1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序应参照：换鞋 > 一更（外衣） > 洗手  > 二更（洁净服） > 手消毒 > 气闸室 > 洁净室。

2、注：医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

3、物料净化：进入洁净区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行：更鞋 > 更衣（一更、二更）程序进入。

3-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

3-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

3-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3-4、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

五、车间操作管控

1、安全注意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

2、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

3、无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

4、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

5、工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入无菌室进行操作。

6、无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

7、试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

8、带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

六、地坪地面工程管控

1、地面基础强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。

2、车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁。可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。

3、车间地面的功能需求可概述为以下几个方面：洁净无尘；耐磨性好，能够承受叉车频繁的交通荷载；容易清洁保养，不藏污纳垢，不容易滋生细菌；能够抵抗加工工艺中化学品侵蚀；能够满足加工区域苛刻的环境温度条件；在干／湿环境中，都能提供优良的防滑功能。

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